¿Cómo saber si un producto necesita certificado CE?

Deberán llevar Marcado CE todos aquellos productos incluidos en el ámbito de aplicación de alguna de las Directivas de Nuevo Enfoque en vigor que requiere su colocación. Del mismo modo, se puede decir que está prohibido que lleven Marcado CE aquellos productos a los que no les afecta ninguna de estas Directivas. Es preciso decir que las Directivas de Nuevo Enfoque se aplican en general a productos destinados a ser comercializados o puestos en servicio por primera vez en el Mercado Comunitario, lo que quiere decir que se trata de: Productos nuevos fabricados en alguno de los Estados Miembros. También se pueden considerar productos nuevos, aquellos que han sido modificados cambiando sus prestaciones, funciones o las condiciones de diseño que en su día los convirtieron en productos seguros y sobre los que el fabricante realizó el Marcado CE. Aunque la sola lectura del listado de Directivas afectadas da una orientación sobre el tipo de productos que pueden requerir Marcado CE, se incluye una orientación más amplia por familias de productos afectados. De todos modos, antes de tomar la decisión de iniciar el proceso de Marcado CE, es conveniente leer cuidadosamente los apartados de "Ámbito de Aplicación" y de "Exclusiones" de todas las Directivas que implican realizar el Marcado CE que se piense que pueden afectar. Aunque pueda resultar sorprendente, no es inusual encontrar productos para los que existan dudas sobre si aplica o no una Directiva y en qué medida. También es conveniente leer la fecha de entrada en vigor de la obligación de Marcado CE, pues existen unos periodos transitorios durante los cuales algunos productos pueden optar por el Marcado CE o por el sistema de certificación existente anteriormente. En el enlace: European Commission. Manufacturers pueden consultarse las indicaciones que debe seguir un fabricante a la hora de introducir un producto en el mercado europeo.

El certificado CE es obligatorio en productos industriales y que se comercialicen en la Unión Europea. Esta normativa, aunque presenta algunas excepciones, por lo general afecta a productos de estos sectores: Aparatos de gas Artículos pirotécnicos Ascensores Baja tensión Calderas Dispositivos eléctricos y electrónicos Embarcaciones de recreo Equipos a presión Equipos de protección individual Equipos radioeléctricos y equipos terminales de comunicación Explosivos de uso civil Instalaciones de transporte de personas por cable Instrumentos de medida Instrumentos de pesaje Juguetes Máquinas Productos de construcción Productos de importación Productos sanitarios Productos sanitarios implantables activos Productos sanitarios para diagnóstico in vitro Recipientes a presión simples. El marcado CE de un producto es responsabilidad única del fabricante, quien deberá colocarlo en el embalaje correspondiente. A pesar de que no se necesita una licencia para colocarlo, antes el responsable debe realizar estas acciones: Garantizar que, efectivamente, el producto cumple con los requisitos exigidos para llevar el certificado CE. Determinar si el fabricante por cuenta propia evalúa el producto o si solicita el servicio a un organismo notificado. Si se escoge esta última opción, el certificado CE tendrá que mostrar también el número de identificación de ese organismo. Preparar un expediente técnico en el que se confirme la conformidad del producto. Redactar y firmar una declaración UE respecto a la conformidad como fabricante. Permite la comercialización de ese producto de forma legal en todos los territorios de la Unión Europea. Garantiza que se ha fabricado en conformidad a la legislación técnica para ese producto. Garantiza que se ha fabricado bajo unos patrones de seguridad estandarizados. No es posible rechazar un producto que cuenta con marcado CE por razones legales relacionadas con la normativa.

Debes revisar si tu producto está cubierto por alguna de las directivas o reglamentos del marcado CE. Una forma rápida de hacerlo es consultar la base de datos NANDO o el sitio oficial de la Comisión Europea. También puedes contactar con un consultor o con un organismo notificado si hay dudas. El marcado CE es obligatorio para muchos productos que se comercializan en el Espacio Económico Europeo (EEE). Algunos ejemplos incluyen: Equipos eléctricos y electrónicos Juguetes Equipos de protección individual (EPI) Dispositivos médicos Maquinaria industrial Para productos de alto riesgo, como equipos médicos o ciertos EPI, es necesario que un organismo notificado participe en la evaluación de conformidad antes de emitir la Declaración de Conformidad.